Gute Gründe für galenIQ^™, das multifunktionale Füll- und Bindemittel

galenIQ^™ reduziert den bitteren Geschmack von Arzneistoffen wie beispielsweise Pflanzenextrakten. Es sorgt bei pharmazeutischen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln für einen angenehmen, ausgewogenen Geschmack und ein angenehmes Mundgefühl.

Die Abbildung zeigt die Ergebnisse einer Studie (3) mit elektronischen Sensoren, die die Geschmackswahrnehmung simulieren. Mit Hilfe einer so genannten “elektronischen Zunge” wurde gemessen, wie sich der Grad der Bitterkeit einer Chininhydrochloridlösung verringert. Interessanterweise verringert die Zugabe von Isomalt (galenIQ^™ Qualität 721) bereits in niedrigen Konzentrationen von 3 bis 6 % die Bitterkeit deutlich besser als im Vergleich zu Maltit, Mannit oder Saccharose.

(3): Luhn O., Masaaki H., Cepok M.-B., Black M., Bernard J.; PharmaChem, 2014, 9-10, 8-103

Durch die gut definierte Partikelgrößenverteilung besitzen galenIQ^™ 720 und 721 ausgezeichnete Fließ- und Mischeigenschaften. galenIQ^™ ist der perfekte pharmazeutische Hilfsstoff für einfaches Tablettieren und das Befüllen von Stick Packs, weil kein Fließmittel erforderlich ist.

Agglomeriertes galenIQ^™ ist ein weißes, geruchloses und wasserlösliches Material. Die agglomierten Qualitäten von galenIQ^™ 720 und 721 weisen eine einzigartige Morphologie auf. Die große, spezifische Oberflächenstruktur der galenIQ^™ Qualitäten 720 und 721 erleichtert die Formulierung von Pulvermischungen mit Arzneistoffen verschiedener Partikelgrößen, ganz gleich ob mit 100 mesh, 10 µm oder beide zusammen.

Die sehr poröse und große spezifische Oberfläche ermöglicht das Einbringen hoher Wirkstoffkonzentrationen, ohne die Fließeigenschaften der fertigen Mischung zu beeinträchtigen. Andererseits verhindern diese Oberflächenstrukturen das Entmischen auch von Blends mit sehr niedrigen Dosierungen. So wird die Homogenität der Mischung und ein gleichmäßiger Wirkstoffgehalt sichergestellt. Beide galenIQ^™ Qualitäten 720 und 721 bieten eine ausgezeichnete Fließfähigkeit und Pulvereigenschaften. Sie unterscheiden sich nur in ihrer Löslichkeit.

Das Geschmacksprofil von galenIQ^™ ist dem von Saccharose sehr ähnlich. Es hat einen intensiven, aber ausgewogenen süßen Geschmack. galenIQ^™ sorgt bei Kautabletten, Lutschtabletten, Stick Packs und vielen anderen Dosierungsformen für ein gutes Mundgefühl.

Patientenfreundliche Darreichungsformen sind eine Voraussetzung dafür, dass Krankheiten effizient behandelt werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer. Wenn die Geschmackseigenschaften eines Medikaments eine Rolle spielen, werden bestimmte pharmazeutische Hilfsstoffe insbesondere wegen ihrer sensorischen Eigenschaften, wie beispielsweise ihrer Süße oder Textur, eingesetzt. In diesem Zusammenhang kommt Zucker eine besondere Bedeutung zu, denn er ist seit langer Zeit fester Bestandteil unserer Ernährung und hat vor allem unseren persönlichen Standard von Süße geprägt. Deshalb ist die Saccharose stets der Maßstab, wenn Süßkraft und Süßeprofil von Süßungsmitteln verglichen werden.

In der Entwicklung pharmazeutischer Darreichungsformen werden heute bevorzugt Polyole (Zuckeralkohole) eingesetzt, die Zucker vor allem dann überlegen sind, wenn Produkte für Diabetiker geeignet und zahnfreundlich sein sollen. Isomalt ist das einzige Polyol, das aus Rübenzucker (Saccharose) gewonnen wird. Deshalb weist galenIQ^™ ein Süße- und Geschmacksprofil auf, das dem von Rübenzucker sehr ähnlich ist und so gut wie keinen Bei- oder Nachgeschmack hat.

Die galenIQ^™ Qualitäten 720 und 721 (für Direktverpressung und Trockenmischung) haben eine hohe Agglomeratstabilität, auch wenn beim Mischen hohe Scherkräfte zum Einsatz kommen. Die Abbildung zeigt, dass sich im Laufe des Mischprozesses die Partikelgrößen nicht verändern, und dass auch die Fließfähigkeit nicht beeinträchtigt wird. galenIQ^™ 720 zeigt eine hohe Agglomeratstabilität während des Mischens.

Neben der mechanischen spielt auch die chemische Stabilität von galenIQ^™ eine wichtige Rolle. Aufgrund der stabilen chemischen Struktur reagiert galenIQ™ nicht mit anderen Komponenten wie beispielsweise Aminosäuren. So entstehen keine Produkte einer Maillard-Reaktion, und es erfolgt kein Abbau durch Hitze, Säuren oder Enzyme. galenIQ^™ schützt sogar feuchtigkeitsempfindliche Arzneistoffe.

Die galenIQ^TM Produktpalette umfasst unterschiedliche Qualitäten für eine Vielzahl fester Dosierungsformen.

Neben den Qualitäten 720 und 721 für Direktverpressung und Trockenmischungen bietet die Serie 800 spezielle Pulverqualitäten, die sich hinsichtlich Löslichkeit, Partikelgrößenverteilung für Nassgranulation, Walzenverdichtung und andere Agglomerationsprozesse unterscheiden.

Gesiebte Qualitäten wie galenIQ^™ 960 (Starterpellets), galenIQ^™ 981 (für Trommelcoating und Sirupe) sowie galenIQ^™ 900 (für Bonbons mit medizinischen Wirkstoffen) komplettieren das Angebot.

Lutschtabletten bieten effiziente Einzeldosierungen, beispielsweise für antitussive, abschwellende, antihistaminische oder schleimlösende Inhaltstoffe, die beim Lutschen freigesetzt werden. Mit besten ernährungsphysiologischen und technologischen Eigenschaften sowie der chemischen Stabilität ist galenIQ^™ 990 die beste Wahl als pharmazeutischer Hilfsstoff für Lutschbonbons. Lutschtabletten auf Basis von galenIQ^™ neigen nicht zur Aufnahme von Feuchtigkeit, sind stabil gegenüber Temperatureinflüssen und reagieren so gut wie nicht mit pharmazeutischen Wirkstoffen.

galenIQ^TM sorgt aufgrund seiner langsamen Auflösekinetik für eine lang anhaltende Wirkung. Testreihen haben gezeigt, dass Lutschtabletten mit galenIQ^™ ungefähr ein Drittel länger im Mund verbleiben als Lutschtabletten auf Basis von Saccharose oder Glukosesirup mit dem gleichen Gewicht, der gleichen Größe und Form (siehe Abbildung).

Der Herstellungsprozess ist fast genauso wie der von hochgekochten Lutschtabletten, die auf Saccharose oder Getreidesirup basieren. Für technischen Support fragen Sie unsere Experten!

galenIQ^TM absorbiert kein Wasser und garantiert eine lang anhaltende Stabilität der Darreichungsform. Mit diesen Eigenschaften bietet Isomalt einen ausgezeichneten Schutz für feuchtigkeitsempfindliche pharmazeutische Inhaltsstoffe.

galenIQ^™ weist außerdem eine niedrige Hygroskopizität auf und neigt nicht zum Verklumpen, so dass Verfahren wie Mischen, Agglomerieren und Tablettieren vereinfacht werden. Außerdem trägt galenIQ™ dazu bei, kostenintensive Schutzverpackungen zu vermeiden.

galenIQ^™ erfüllt die ISOMALT Monographie der aktuellen Pharmakopöen (Ph.Eur., BP, USP-NF, JP) und besitzt eine Importlizenz für China. galenIQ^™ erfüllt auch die allgemeinen Standards für Lebensmittelsicherheit und -qualität, so dass es für den Einsatz in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln geeignet ist. Außerdem ist galenIQ^™ unter seinem generischen Namen Isomalt in der FDA Inactive Ingredients Database (IIG) gelistet: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/

galenIQ^™ wird aus Rübenzucker gewonnen, ist nicht tierischen Ursprungs und galenIQ^™ ist frei von genveränderten Organismen.

Die Abbildung zeigt die Produktionschritte von galenIQ^™: In einem ersten Schritt wandelt eine enzymatische Transglucosidation Saccharose in Isomaltulose um. In einem zweiten Schritt entsteht durch eine katalytische Hydrierung galenIQ^™ (ISOMALT).